北京海思瑞格科技有限公司自主研发的“睡眠呼吸记录分析系统软件”,已通过北京市药品监督管理局审核,颁发中华人民共和国医疗器械注册证(京械注准20232210419)。本产品对可穿戴设备获取的睡眠呼吸数据(心电、呼吸、血氧、体位/体动)进行智能分析处理,有效评估患者的睡眠分期结构和睡眠呼吸暂停综合征,并生成睡眠分析报告。
产品介绍
SensEcho Sleep 睡眠呼吸记录分析系统
本次获批的睡眠呼吸记录分析系统,其核心技术源自MIT、哈佛顶级BME实验室,联合国内研发团队和临床专家打造,是目前同时具备非脑电睡眠分析判读、非口鼻气流呼吸事件检测及智能分析诊断功能的医疗级睡眠产品。
海思瑞格基于自主研发可穿戴硬件(传感背心、传感胸带、传感生物贴)、睡眠呼吸记录分析系统及生理数据分析平台,可提供数字化睡眠医学整体解决方案:研究型睡眠病房/智慧病房、睡眠医联体、团体睡眠初筛及康养领域睡眠应用。本次获批的睡眠呼吸记录分析系统也是一种开放性的睡眠数据智能分析平台,可对接第三方可穿戴硬件产品,如智能腕表、柔性心电贴、血氧仪等,提供睡眠数据智能分析及报告推送功能。
核心功能
•穿戴方便、使用舒适
•非脑电睡眠分期/睡眠质量分析
•非口鼻气流睡眠呼吸事件分析
•睡眠报告自动输出
•批量终端数据并行分析
技术原理
SensEcho Sleep 睡眠呼吸记录分析系统
SensEcho Sleep(海思瑞格睡眠呼吸记录分析系统)的技术原理是采用先进的可穿戴技术和AASM推荐的呼吸感应体积描记技术(RIP)实现自然状态下人体睡眠呼吸和心电信号的精准采集,通过对多源信号的融合分析,计算发生呼吸暂停和低通气的次数和持续时间,输出睡眠呼吸暂停低通气指数(AHI);通过对心电、呼吸信号进行人工智能分析,实现患者睡眠结构的精准分期,自动生成专业的睡眠报告。
临床验证
SensEcho Sleep 睡眠呼吸记录分析系统
该产品经过严格的临床对照试验,系统准确性和可靠性得到临床验证:患者在医院睡眠中心整晚同时接受传统多导睡眠记录仪(PSG)和海思瑞格SensEcho可穿戴背心监测:
➯PSG监测:包括脑电、眼电、下颌机电、心电、口鼻气流、胸腹运动、血氧饱和度、体位、鼾声等。记录的数据由专业的AASM认证睡眠医师进行人工判读。
➯SensEcho Sleep(海思瑞格睡眠呼吸记录分析系统)监测:包括心电、胸/腹呼吸运动、血氧饱和度、体位/体动,记录数据由SensEcho Sleep系统自动采集与分析。
临床对照试验研究结论:SensEcho Sleep(海思瑞格睡眠呼吸记录分析系统)与PSG在睡眠分期与睡眠呼吸事件两个维度的检测分析结果都高度一致,SensEcho Sleep(海思瑞格睡眠呼吸记录分析系统)可进入各级医疗机构临床科室,直接为阻塞性睡眠呼吸暂停和睡眠障碍患者疾病的分析和诊断提供精准辅助决策支持,为临床医生开展睡眠慢病的筛查和分析诊断工作带来极大便利。
海思瑞格始终致力于可穿戴生理数据的临床价值挖掘,持续打造多个专病管线、院内到院外连续动态生理数据驱动的AI辅助诊疗系统/数字疗法产品,让数据为人类健康服务。